Ensayo clínico que describe la relación entre la biodisponibilidad de dos formas farmacéuticas administradas por vía extravascular para comprobar sinergia o antagonismo entre principios activos
Contribución Social
Garantizar mediante estudios clínicos con evidencia científica la disminución de efectos adversos maximizando los efectos terapéuticos
Ensayo clínico que describe el comportamiento de un fármaco a través de los distintos procesos y compartimentos del organismo, incluye el proceso de liberación, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Contribución Social
Generar la información correspondiente para mejorar la práctica médica.
Ensayos clínicos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y tratamiento nuevos.
Fase I: se administra por primera vez un medicamento de investigación en individuos sanos, sin beneficio diagnostico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños (decenas de 20-80) hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre. Su finalidad es estudiar si un tratamiento nuevo es seguro y busca el mejor modo de administración.
Fase II: ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes (de 60 a 300) con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida.
Fase III: ensayo clínico en el cual se administra un medicamento de investigación a grupos grandes de pacientes (de cientos a miles), para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico generalizado y prolongado.
Fase IV: ensayos conducidos posterior al lanzamiento del fármaco que proveen datos adicionales de eficacia y seguridad para diferentes formulaciones, dosis, duración de tratamiento, interacciones con otros y comparaciones en grupos poblacionales, crítico para recoger datos de seguridad.
Contribución social
Los estudios clínicos nos indican la viabilidad de innovaciones en los fármacos, indicaciones terapéuticas y presentaciones evaluadas en el campo de la medicina, ofreciendo alternativas a enfermedades sin tratamiento precedente.
Ensayos post-comercialización. Se realizan después de que se concede registro y autorización al medicamento. Arroja datos epidemiológicos, demuestra seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado en grupos mayores y diversos, evaluando raza, género, edad, además de encontrar usos adicionales del fármaco.
Contribución Social
Cuidar la salud de la población evaluando los efectos adversos provocados por los medicamentos administrados a largo plazo.
Ensayo clínico de carácter estadístico y demográfico para describir y estimar la frecuencia de una enfermedad o característica en una población determinada. Se limitan a medir las variables que definen el estudio.
Contribución Social
Encontrar los patrones de comportamiento que fortalezcan las acciones sanitarias preventivas para enfermedades de prevalencia.