Ensayos clínicos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y tratamiento nuevos.
Fase I: se administra por primera vez un medicamento de investigación en individuos sanos, sin beneficio diagnostico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños (decenas de 20-80) hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre. Su finalidad es estudiar si un tratamiento nuevo es seguro y busca el mejor modo de administración.
Fase II: ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes (de 60 a 300) con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida.
Fase III: ensayo clínico en el cual se administra un medicamento de investigación a grupos grandes de pacientes (de cientos a miles), para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico generalizado y prolongado.
Fase IV: ensayos conducidos posterior al lanzamiento del fármaco que proveen datos adicionales de eficacia y seguridad para diferentes formulaciones, dosis, duración de tratamiento, interacciones con otros y comparaciones en grupos poblacionales, crítico para recoger datos de seguridad.
Contribución social
Los estudios clínicos nos indican la viabilidad de innovaciones en los fármacos, indicaciones terapéuticas y presentaciones evaluadas en el campo de la medicina, ofreciendo alternativas a enfermedades sin tratamiento precedente.